(2019) Standards and Procedures for Opening a Private Pharmaceutical Importing Agency
Summary — Three-page sheet from the pharmacy directorate setting the physical standards for a private pharmaceutical importing agency and the steps, documents and fees required to open one.
Key Findings
- The agency must be run by a pharmacist or be represented by one, and must occupy at least 100 square metres.
- It needs areas for storage, sale, receipt and delivery, quarantine, administration, a refrigerated room for products kept cold, and complete working sanitation, plus security arrangements for psychotropics and narcotics.
- Written procedures are required for premises treatment, hygiene, pest control, receipt, distribution, storage and recall of medicines, along with standards for distributing narcotics and psychotropics.
- Each laboratory the agency will represent must supply a legalised manufacturing licence, a good manufacturing practice certificate, a letter of authorisation, the full list of products manufactured, the list of countries where they are sold and a legalised company profile.
- Fees are 1,500 gourdes for the dossier study and 18,500 gourdes to open, paid by certified cheque to MSPP internal revenue, and three reference letters are required for the pharmacist, letters from relatives being excluded.
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NORMES ET PROCEDURES D’OUVERTURE
D’UNE AGENCE IMPORTATRICE DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES PRIVÉ
A- NORMES:
1. Etre un pharmacien ou être représenté par un pharmacien
2. La superficie requise pour une agence est de 100 mètres carrés minimum
3. L’agence doit disposer :
i. d’une aire de stockage suffisante
ii. d’une aire de vente
iii. d’une aire de réception et de livraison
iv. d’une aire de mise en quarantaine
v. D’une salle réfrigérée pour les produits devant être conservés au frais
vi. d’un espace pour l’administration
vii. d’une sanitation complète et fonctionnelle
4. Les portes et fenêtres doivent être sécurisées avec des grillages métalliques
rigides
5. L’aération et l’éclairage doivent être suffisants
6. L’agence doit disposer d’extincteurs et de thermomètres muraux fonctionnels
7. Les murs doivent être peints à l’huile
8. Les étagères et les palettes doivent être peintes à l’huile
9. L’agence doit disposer de dispositifs de sécurité pour les psychotropes et les
stupéfiants
10. L’espace de l’agence doit être propre
11. L’agence ne doit pas être située dans une zone déclarée d’utilité publique
12. L’agence doit être identifiée par une enseigne (Agence + raison sociale)
13. L’agence doit disposer d’un sceau, d’un bloc de papier à entête, de fiche de vente
et du carnet de distribution des psychotropes et des stupéfiants
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14. L’agence doit disposer des documents suivants :
i. Procédures de traitement des locaux
ii. Normes d’hygiène
iii. Procédures écrites de luttes contre les rongeurs et les insectes.
iv. Procédures de réception des médicaments
v. Procédures de distribution des médicaments
vi. Procédures de conservations des médicaments
vii. Procédure de rappel.
viii. Normes pour la distribution des narcotiques et psychotropes
B- PROCÉDURES
1. Lettre de demande d’ouverture d’une agence, signée par le Pharmacien et le propriétaire,
adressée au Directeur de la Direction de la Pharmacie, du Médicament et de la Médecine
Traditionnelle (DPM/MT). Elle doit contenir les informations suivantes :
a. Le nom, l’adresse et les coordonnées (numéros de téléphone et emails) de
l’institution
b. Le nom et les coordonnées (numéros de téléphone et emails) du Pharmacien et du
Propriétaire,
2. Paiement de mille cinq cents gourdes (1,500.00 Gourdes) de frais d’études de dossier dès le
dépôt de la lettre de demande d’ouverture
3. Inspection de l’espace par les inspecteurs de la DPM/MT deux (2) à trois (3) semaines après
la requête
4. Transmission online du rapport d’inspection au pharmacien et au propriétaire trois (3) jours
après l’inspection
5. Exécution par le propriétaire des recommandations issues de l’inspection dans les délais
convenus
6. Notification de l’exécution des recommandations à la DPM/MT
7. Inspection, le cas échéant, de l’espace en vue de vérifier la conformité des travaux par
rapport aux recommandations
8. Dépôt des pièces requises et renseignement par le pharmacien et le propriétaire des
formulaires relatifs à l’ouverture d’un dépôt de produits pharmaceutiques
a.
Pour le pharmacien, il s’agit de:
-
Photocopie de son diplôme (original à présenter)
Photocopie de la licence (original à présenter)
Photocopie de la carte d’identité
Deux (2) photos d’identité récentes
Casier judiciaire
C.V et trois (3) lettres de référence (les lettres de parents ou d’alliés ne sont pas
admises)
b. Pour le propriétaire, il s’agit de:
-
Photocopie de la carte d’identité (original et copie)
2
-
Une (1) photo d’identité récente
C.V et trois (3) lettres de référence (les lettres de parents ou d’alliés ne sont pas
admises)
c.
Casier judiciaire
Certificat d’enregistrement du nom de la pharmacie, délivré par le Ministère du
Commerce et de l’Industrie (MCI)
Liste des produits par laboratoires qui seront commercialisés
Pour le ou les laboratoire (s) à représenter (s) en Haïti, il s’agit de:
-
Licence de fabrication, légalisée et homologuée
Certificat de Bonnes Pratiques de Fabrication, légalisée et homologuée
Lettre du ou des laboratoire (s) autorisant l’agence à le ou les représenter en Haïti
Liste complète des produits fabriqués de chaque laboratoire
Liste des pays où les produits du ou des laboratoires sont commercialisés
Profil du ou des laboratoires à représenter en Haïti, légalisé et homologué
9. Paiement de dix-huit mille cinq cents gourdes de frais d’ouverture (18,500.00 Gdes) par
chèque de direction à l’ordre de MSPP/ Recettes Internes
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