(2019) Normes et procédures d'ouverture d'un dépôt de produits pharmaceutiques privé

NORMES ET PROCEDURES D’OUVERTURE D’UN DEPOT DE PRODUITS PHARMACEUTIQUES PRIVÉ A- NORMES: 1. Etre un pharmacien ou être représenté par un pharmacien 2. La superficie requise pour un dépôt est de 50 mètres carrés minimum 3. Le dépôt doit disposer : i. d’une aire de stockage suffisante ii. d’une aire de vente iii. d’une aire de réception et de livraison iv. d’une aire de mise en quarantaine v. d’une sanitation complète et fonctionnelle 4. Les portes et fenêtres doivent être sécurisées avec des grillages métalliques rigides 5. L’aération et l’éclairage doivent être suffisants 6. Le dépôt doit disposer d’extincteurs et de thermomètres muraux fonctionnels 7. Les murs doivent être peints à l’huile 8. Les étagères et les palettes doivent être peintes à l’huile 9. Le dépôt doit disposer d’un réfrigérateur fonctionnel destiné aux médicaments nécessitant de basses températures de conservation 10. L’espace du dépôt doit être propre 11. Le dépôt ne doit pas être situé dans une zone déclarée d’utilité publique 12. Le dépôt doit être identifié par une enseigne (dépôt + raison sociale) 13. Le dépôt doit disposer d’un sceau, d’un bloc de papier avec entête, de bloc de Fiche de réquisition et de Fiche de vente 1 B- PROCÉDURES 1. Lettre de demande d’ouverture d’un dépôt, signée par le Pharmacien et le propriétaire, adressée au Directeur de la Direction de la Pharmacie, du Médicament et de la Médecine Traditionnelle (DPM/MT). Elle doit contenir les informations suivantes : a. Le nom, l’adresse et les coordonnées (numéros de téléphone et emails) de l’institution b. Le nom et les coordonnées (numéros de téléphone et emails) du Pharmacien et du Propriétaire, 2. Paiement de mille cinq cents gourdes (1,500.00 Gourdes) de frais d’études de dossier dès le dépôt de la lettre de demande d’ouverture 3. Inspection de l’espace par les inspecteurs de la DPM/MT deux (2) à trois (3) semaines après la requête 4. Transmission online du rapport d’inspection au pharmacien et au propriétaire trois (3) jours après l’inspection 5. Exécution par le propriétaire des recommandations issues de l’inspection dans les délais convenus 6. Notification de l’exécution des recommandations à la DPM/MT 7. Inspection, le cas échéant, de l’espace en vue de vérifier la conformité des travaux par rapport aux recommandations 8. Dépôt des pièces requises et renseignement par le pharmacien et le propriétaire des formulaires relatifs à l’ouverture d’un dépôt de produits pharmaceutiques a. Pour le pharmacien, il s’agit de: - Photocopie de son diplôme (original à présenter) Photocopie de la licence (original à présenter) Photocopie de la carte d’identité Deux (2) photos d’identité récentes Casier judiciaire C.V et deux (2) lettres de référence (les lettres de parents ou d’alliés ne sont pas admises) b. Pour le propriétaire, il s’agit de: - Photocopie de la carte d’identité (original et copie) Une (1) photo d’identité récente C.V et deux (2) lettres de référence (les lettres de parents ou d’alliés ne sont pas admises) - Casier judiciaire Certificat d’enregistrement du nom de la pharmacie, délivré par le Ministère du Commerce et de l’Industrie (MCI) Liste des produits qui seront commercialisés Lettre d’autorisation des agences ou des laboratoires que le dépôt représentera 9. Paiement de treize mille cinq cents gourdes de frais d’ouverture (13,500.00 Gdes) par chèque de direction à l’ordre de MSPP/ Recettes Internes 2