Lwa 1955 ki regle entwodiksyon, fabrikasyon, distribisyon ak vant pwodui famasetik ak byolojik

1955/85 LOI PAUL E. MAGLOIRE Président de la République. Vu les articles 57 et 79 de la Constitution; Vu la Loi du 16 juillet 1923 sur les narcotiques; Vu le décret-loi du 10 juillet 1940 réglementant l'exercice de la Médecine, de la Pharmacie et de l'Art Dentaire; Vu le décret-loi du 22 novembre 1945 précisant les attributions du Service de la Santé Publique; Vu la Loi du 5 février 1948 sur le contréle des médicaments et produits pharmaceutiques; Considérant qu'il est du devoir des Grands Pouvoirs de l'Etat de veiller a la Santé Publique; Considérant les dispositions des Conventions de Genéve du 19 février 1925 et du 13 juillet 1931 et de l'Acte Final signés A Genéve le 19 novembre 1948, et notamment les Tableaux ABC de narcotiques, stupéfiants et substances vénéneuses annexés aux dites Conventions; Considérant qu'il importe de réglementer d'une maniére efficace l'introduction, la fabrication, la distribution et la vente des produits pharmaceutiques et biologiques tant par les représentants des Laboratoires agents dépositaires que par les Pharmaciens; Sur le rapport des Secrétaires d'Etat de la Santé Publique, de la Justice et du Commerce; Et de I'avis du Conseil des Secrétaires d'Etat; A Proposé Et le Corps Législatif a voté la Loi suivante: DISPOSITIONS GENERALES: Article ler. Le pharmacien, le fabricant, Je représentant ou tout dépositaire pharmaceutiques, devront se conformer aux lois, arrétés et réglements gouvernant la réception, l'entrepét, la distribution et la vente de ces produits. de produits administratifs Article 2. Les pharmacies sont placées sous le contréle du Département de la Santé Publique agissant soit directement, soit par l'intermédiaire de ses organismes qualifiés ou de toutes commissions de contrdle et d'inspection instituées A cette fin. En cas d'ouverture illégale d'une pharmacie, le constat sera fait par les autorités judiciaires compétentes sur réquisition du fonctionnaire responsable du Département de la Santé Publique, et le procés-verbal y relatif sera acheminé au Commissaire du Gouvernement pour les suites nécessaires. Article 3, Les pharmacies et les dépdts de médicaments seront inspectés au moins une fois I'an par le Service de Contréle des médicaments. La Commission de Contréle sera composée obligatoirement de deux pharmaciens attachés au Service de la Santé Publique et de tous autres fonctionnaires désignés par le Secrétaire d'Etat de la Santé Publique. Chaque inspection sera consignée dans un registre tenu A cette fin par le gérant responsable avec mention de toutes les observations, recommandations et suggestions faites par la Commission de contréle. Les locaux et le mobilier de la pharmacie doivent étre tenus dans des conditions d'ordre et de propreté sous peine de retrait de la licence. DEFINITIONS: Article 4, Sont considérés comme médicaments ou remédes, toute drogue simple, tout produit chimique défini, tout mélange ou toute préparation composée lorsque ces produits sont destinés A l'usage préventif ou curatif des maladies de l'homme ou des animaux. Article S. Sont considérés comme préparation pharmaceutique dont la vente est réservée aux seules pharmacies: les spécialités ou tous autres produits vendus dans un but curatif; les objets de pansements imprégnés d'un produit médicamenteux ainsi que les drains et ligatures stérilisées; les sérums, vaccins, liquides organiques et autres produits biologiques. QUALIFICATION DES PHARMACIENS: Article 6, Nul ne peut diriger une officine ou pharmacie ou en avoir la direction technique, préparer, vendre ou débiter au public, aucun médicament ou reméde sur |'étendue du territoire de la République s'il n'est majeur et réguliérement muni du dipléme de pharmacien délivré par l'Etat Haitien 4 la suite d'examens subis a la Faculté. Cependant le pharmacien haitien muni du dipléme d'une Université étrangére, devra pour professer en Haiti, en obtenir l'équivalence aprés avoir communiqué ses piéces et s'étre conformé a l'arrété du 28 novembre 1943. Article 7. ll est interdit 4 une méme personne d'exercer simultanément la Médecine et la pharmacie méme dans le cas ol cette personne serait réguliérement détentrice des deux diplémes de Médecin et de Pharmacien. Article 8. Tout pharmacien en exercice a la faculté de se faire assister, sous sa responsabilité, d'un ou de plusieurs aides munis ou non d'un dipléme de pharmacien. OBLIGATIONS ET DEVOIRS DES PHARMACIENS: Article 9. Le Codex frangais est obligatoire; son application est de rigueur. II doit étre le guide des pharmaciens qui sont tenus d'étre pourvus de sa derniére édition ainsi que des suppléments. Article 10. Les pharmaciens préparant des ampoules ou des drogues spécialisées doivent solliciter une licence du Service de Contréle, en présentant des modéles de ces produits au dit Office. Article 11. Le nom de pharmacie doit étre inscrit sur la devanture de |'officine et reproduit sur les factures, les étiquettes, les copies d'ordonnances et sur toutes les piéces comptables de l'entreprise. Article 12. Les pharmaciens sont responsables de la composition pharmacodynamiques des médicaments qu'ils débitent. et des _propriétés Il leur est interdit de vendre ou de détenir des médicaments avariés, ou les produits dont le délai de garantie est périmé. Article 13. Dans toutes les localités ou il y aura au moins sept pharmacies en fonctionnement, il sera obligatoirement institué un service de nuit suivant un systéme et une modalité acceptés par le Département de la Santé Publique et les sus-dites pharmacies, a raison d'une pharmacie de service une fois par semaine. Cependant le Département de la Santé Publique pourra en augmenter le nombre dans le cas ot il y aurait 14 pharmacies ou plus fonctionnant dans la méme localité. Les pharmacies de service selon ce systéme, resteront ouvertes au public toute la nuit. Pour la commodité de la clientéle, il sera installé a la fagade principale de chaque pharmacie assurant le service de nuit un feu rouge intermittent qui fonctionnera toute la nuit. Il est accordé, en vue de |'établissement de ce systeme de roulement, un délai d'un mois aprés la promulgation de la présente loi. Passé ce délai, le Département de la Santé Publique préparera, de plein droit, la liste des pharmacies devant s'astreindre A ce service de nuit. Dans les localités ot le nombre de pharmacies sera au-dessous de huit, un service de roulement sera également établi, qui nécessitera non pas l'ouverture de la pharmacie pendant toute la nuit, mais la désignation des pharmacies auxquelles on pourra s'adresser en cas de grandes urgences et sur la réquisition directe d'un médecin ou de la police. En cas de refus par une pharmacie de se préter au service de nuit dans les conditions indiquées aux paragraphes précédents, le juge de paix, sur la réquisition de la police, dressera procés-verbal pour les fins légales nécessaires. Une liste de spécialités d'urgence, dont toutes les pharmacies devront étre au minimum pourvues pour répondre aux exigences de la clientéle, sera dressée et publi¢e par le Département de la Santé Publique. Le contréle des spécialités pourra avoir lieu a n'importe quelle heure et sans préavis par la commission de Contréle. DES ORDONNANCES ET DE LEUR EXECUTION: Article 14. Le pharmacien n'est tenu d'exécuter que les ordonnances conformes au Codex jusqu' A la limite des doses maxima. Dans le cas ot les doses prescrites dépasseraient les doses maxima, le pharmacien en fera obligatoirement l'observation au médecin et il n'exécutera l'ordonnance que si celle-ci porte la mention "Je dis" au-dessus de la signature du médecin. Le dosage, dans ces cas, devra étre indiqué en toutes lettres et pas en chiffres. Article 15. Les pharmaciens doivent se conformer rigoureusement, pour les préparations magistrales, aux prescriptions des médecins. Ces prescriptions seront fidélement transcrites sur un registre d'ordonnance. Ils se conformeront, pour les préparations et compositions officinales aux formules insérées et décrites au Codex. Article 16. Toute pharmacie avant de délivrer un médicament quelconque, doit munir le flacon, le pot, la boite ou le paquet qui le contient d'une étiquette portant le nom et I'adresse de la pharmacie. Cette étiquette comportera aussi, s'il y a lieu, le mode d'emploi et l'identification du médicament. Article 17. Les dentistes, les sages-femmes et les vétérinaires ont J'autorisation de prescrire certains produits pharmaceutiques nécessaires A la pratique de leur profession. Des listes séparées de ces produits seront publi¢es par arrété du Président de la République aprés la promulgation de la loi. Aucune pharmacie ne pourra exécuter des ordonnances comportant des produits autres que ceux spécifiés dans les dites listes. Article 18. Toute ordonnance doit étre lisible et rédigée en langage clair et explicatif. Les ordonnances codées comportant un numéro pour tel ou tel médicament sont prohibées et les auteurs de ces ordonnances seront poursuivis devant le Tribunal correctionnel sur la plainte du Département de la Santé Publique. L'auteur d'une ordonnance magistrale doit y faire figurer indépendamment de sa signature autographe, la mention trés lisible de son nom, de son adresse et de ses qualités. Les pharmaciens refuseront d'exécuter toute ordonnance ne remplissant pas les conditions cidessus indiquées. DES NARCOTIQUES ET SUBSTANCES VENENEUSES: Article 19. La vente des substances vénéneuses, des sulphamides, des antibiotiques, ne peut étre faite que par les pharmaciens et seulement sur ordonnances des médecins, des dentistes et des vétérinaires diplomés. Néanmoins, la vente des pommades A d'antibiotiques pour l'usage externe est permise sans ordonnance. base de sulphamides et Article 20. Tout pharmacien qui en violation de la Convention de Genéve et des lois réglementant l'exercice de la Pharmacie en Haiti, aura exécuté une ordonnance comprenant des narcotiques et non prescrite par un médecin, sera passible d'une amende de 2.500 A 5.000 gourdes ou d'un emprisonnement de 3 mois A 6 mois A prononcer par le Tribunal correctionnel sur les poursuites du Commissaire du Gouvernement prés le Tribunal civil et sur plainte du Département de la Santé Publique. La condamnation A_ l'emprisonnement entraine la perte de la licence. Article 21. Les substance du tableau A annexé aux Conventions de Genéve ne peuvent étre délivrées sous quelque forme que ce soit pour l'usage de la médecine humaine et vétérinaire que par les pharmaciens. Article 22. Les Pharmaciens ne peuvent délivrer les dites substances pour l'usage de la médecine humaine 2 a et vétérinaire que sur la prescription d'un médecin, d'un dentiste ou d'un vétérinaire, sous réserve des prévisions de l'article 17 cidessus. Certains artisans patentés pourront obtenir strictement pour leurs industries certaines substances inscrites au Tableau A. La liste de ces substances sera publiée immédiatement apres la promulgation de la Loi. Ces artisans pour étre servis par les pharmaciens devront déclarer leurs entreprises A la Direction générale de la Santé Publique ou A son représentant local autorisé. La liste des entreprises sera, par les soins de l'autorité responsable de la Santé Publique.communiquée aux pharmaciens de la localité. Les achats seront faits en tout temps sur un bon de commande diment daté et signé portant clairement avec le nom des produits la désignation des quantités. Article 23. L'auteur de toute prescription est tenu de la dater, de la signer et de mentionner lisiblement son adresse et son nom, d'énoncer, en toutes lettres, les doses des substances vénéneuses prescrites et d'indiquer le mode d'administration. Article 24. Les pharmaciens ne pourront renouveler l'exécution des ordonnances prescrivant les substances du Tableau B annexé aux Conventions de Genéve que sur demande écrite du médecin. Le renouvellement sur simple présentation du contenant de |'étiquette ou d'une ordonnance précédemment exécutée est formellement interdit pour toutes les substances du Tableau B. L'exécution 4 nouveau ne se fera que sur réquisition signée du médecin. Article 25. Il est également interdit aux pharmaciens de renouveler des ordonnances prescrivant les poudres A base de cocaine et toute substance analogue, ainsi que les ordonnances prescrivant des préparations destinées A étre absorbées par la voie buccale et contenant A une dose quelconque des substances classées au Tableau B. Article 26. Toute pharmacie ou officine doit garder ou conserver pendant trois ans au moins I'original des prescriptions renfermant les produits du Tableau B qu'elle aura exécutées. Copie seulement en sera délivrée au porteur de la prescription. Obligatoirement l'original de la prescription sera consigné dans un livre ad hoc. Article 27. L'importation, l'emmagasinage, la distribution, la vente des produits ,du. Tableau B ainsi que de toute substance analogue sont réservés aux pharmaciens exclusivement. Article 28. Les narcotiques mentionnés au Tableau B doivent étre conservés dans un rayon spécial sous la responsabilité personnelle du pharmacien. Un registre spécial coté et paraphé par le juge de Paix faisant état des importations doit étre tenu A jour, sans rature ni surcharge pour étre présenté A premiére réquisition A tout représentant de la Direction Générale de la Santé Publique. Tout contrevenant aux présentes dispositions sera passible d'une amende de 250 A 1.000 gourdes et d'un emprisonnement de 1 A six mois A prononcer par le Tribunal compétent. La récidive entraine le retrait de la licence. Article 29. Il est interdit aux pharmaciens de livrer au public sans ordonnances du médecin les substances classées au Tableau C annexé aux Conventions de Genéve. Néanmoins, les industriels, les planteurs, les artisans, sous la garantie de leur signature, pourront acheter des pharmaciens certains produits du Tableau C nécessaires 4 la pratique de leur métier. Pourront étre vendus sans ordonnance médicale, les produits dont la liste sera publié¢e par arrété du Président de la République, aussit6t aprés la promulgation de la présente loi. DES RESTRICTIONS RELATIVES AU COMMERCE DES MEDICAMENTS: Article 30. Un propriétaire de pharmacie ne peut faire dans le local de sa pharmacie ou officine d'autre commerce que celui des médicaments, drogues simples, produits chimiques diététiques, hygiéniques et autres objets se rattachant A |'art de guérir et A I'hygiéne ainsi qu'aux soins de beauté et A la toilette. Article 31. c=] Les maisons de commerce autres que ces pharmacies: les épiceries, boutiques, magasins généraux ne peuvent vendre aucun médicament, aucune composition ou préparation pharmaceutique. Une liste des produits d'usage médical vendables par les maisons de commerce autres que les pharmacies sera publiée par arrété du Président de la République aussit6t aprés la publication de la présente loi. Article 32. Le colportage des médicaments autres que ceux qui seront indiqués dans la liste prévue A l'article précédent est formellement interdit. Article 33. Sous le contréle du Département de la Santé Publique, les officines de médecin, cliniques, h6pitaux privés pourront garder sous la main, certains médicaments strictement indispensables pour les cas d'urgence. Article 34. Les industriels et les planteurs peuvent commander, avec l'autorisation du Département de la Santé Publique, les produits chimiques nécessaires A leur industrie; mais la revente au public de ces produits leur est formellement interdite. Toute transaction entre eux-mémes, de tout ou partie de leur stock, devra étre approuvée par le Département de la Santé Publique. Article 35. ll est interdit 4 tout représentant de produits pharmaceutiques d'ouvrir et d’exploiter une pharmacie, s'il n'est pas pharmacien. Article 36. Tout pharmacien, tout chimiste qualifié, toute association ou coopération de chimistes ou de pharmaciens pourront s'établir comme fabricants ou agents de produits pharmaceutiques en Haiti. Cependant, ils ne pourront débiter leurs produits qu'aux pharmacies et aux institutions ou personnes autorisées. Article 37. Tout commerg¢ant peut représenter avec l'autorisation du Département de la Santé Publique et aprés enquéte, des laboratoires et manufactures de produits chimiques et pharmaceutiques. Cependant, s'il est dépositaire des dits produits, il doit utiliser les services d'un pharmacien a titre permanent et qui sera responsable de la manutention et de la livraison des dits médicaments. Le commergant ou agent ne pourra en aucun cas vendre les médicaments directement au public ou au médecin, sauf dans le cas prévu au 2éme alinéa de l'article 46. Les échantillons destinés 4 faire connaitre les produits qu'ils représentent, doivent étre donnés gratuitement. En aucun cas ces échantillons ne seront vendus ni par les agents, ni par les médecins, ni par les pharmaciens. Tout contrevenant a ces dispositions sera passible d'une amende de 50 a 150 gourdes, a prononcer par le tribunal de simple police. En cas de récidive, le contrevenant sera condamné au maximum de l'amende et 4 un emprisonnement d'un mois. Article 38. Tout représentant en produits pharmaceutiques doit tenir 4 jour son livre de stocks et avoir un livre de vente portant les noms des acheteurs, les dates d'arrivée et de sortie des produits. I] doit donner libre accés 4 son cardex et a son livre de vente aux membres de la commission de contréle. Le contréleur devra contréler la concordance du stock et du cardex et constater que les ventes ont été effectuées aux seuls pharmaciens ou autres personnes et institutions autorisées. DES PEINES ET SANCTIONS: Article 39. En dehors des prévisions de l'article 37, dernier alinéa, ci-dessus, toutes contraventions a la présente loi, commises par les pharmaciens, médecins, vétérinaires, sages-femmes, dans l'exercice de leur fonction seront punies d'une amende de 200 gourdes 4 500 gourdes, ou d'un mois 4 six mois d'emprisonnement, 4 prononcer par le tribunal correctionnel. En cas de récidive, les deux peines seront appliquées 4 la fois, sans préjudices des peines de droit commun, le cas échéant. Article 40. Sous réserve des peines et sanctions articulées par les Codes civil, criminel ou de commerce pour des crimes et délits spécifiques déja prévus, les régles générales gouvernant les peines et sanctions dans le cadre de la présente loi s'appliqueront ainsi qu'il est dit aux articles 37, 39, 41, 42 et 43 de la présente loi. Article 41. En cas de fermeture définitive d'une pharmacie prononcée par décision de justice pour irrégularités graves ou manquements A la loi, le Tribunal fixera les modalités de la liquidation conformément aux dispositions légales en présence d'un membre de la commission de contréle des médicaments. Article 42. En cas de pression de la part du propriétaire non-pharmacien sur le pharmacien responsable pour le porter 4 transgresser les principes du Codex, 4 modifier une dose, 4 se livrer a une falsification queleonque, le pharmacien responsable a pour devoir, sous peine de poursuites correctionnelles, de soumettre le cas immédiatement au Service du contréle des médicaments qui procédera a une enquéte. Si le fait s'avére exact, le propriétaire de la pharmacie sera puni conformément 4 la loi et l'entreprise tombera sous le coup de l'article 39. Si le pharmacien a obéi a la pression exercée sur lui par le propriétaire, les deux seront punis conformément 4 la loi, méme si le délit ne vient A étre connu que par aveu ou dénonciation de I'un ou de l'autre. Article 43. Quiconque aura ouvert officine ou pharmacie ou débité des médicaments sans remplir les conditions prévues par la présente loi, se rend coupable d'exercice illégal de la pharmacie et sera puni d'un emprisonnement de trois mois A deux ans et d'une amende de G. 250.00 A 2.500 A prononcer par le tribunal correctionnel. DE LA TRANSMISSION DES PHARMACIES: Article 44, Tout pharmacien, avant de prendre possession d'une pharmacie déj A établie, d'y étre employé ou d'en fonder une nouvelle, doit en faire la déclaration écrite avec indication de son adresse A la Direction générale du Service de la Santé Publique.au moment de faire sa déclaration, il doit produire son dipléme; le pharmacien qui prend la gestion d'une pharmacie en cas d'absence ou de décés du titulaire ou sur transmission de droit par achat ou autrement, doit se soumettre aux mémes formalités. Article 45. En cas de décés d'un pharmacien propri¢taire de pharmacie, sa succession devra faire choix d'un pharmacien dipl6mé pour gérer l'entreprise. Article 46. Les dispositions de l'article 7 de la présente loi ne sont pas applicables des deux diplomes, propriétaires de pharmacies, exergaient A ceux qui, pourvus simultanément avant la promulgation de la présente loi. Dans les Communes ou localités ot il n'existe pas de pharmacie, le médecin, sur sa demande écrite adressée au Directeur général du Service de la Santé Publique, pourra étre autorisé A fournir des préparations pharmaceutiques et des spécialités A sesmalades sans assistance de pharmacien. Cette autorisation cessera aprés l'établissement d'une pharmacie dans la localité en question dans un délai que fixera le Département de la Santé Publique, selon les circonstances. DISPOSITIONS TRANSITOIRES: Article 47. Seuls les praticiens en pharmacie qui ont obtenu une licence aux termes de l'arrété du 15 novembre 1920, continueront a exercer leur profession sous l'empire des dispositions de la présente loi. Les autres auront un délai de trois mois pour s'y conformer a partir de la promulgation de Ja présente loi. Article 48. Tous les tableaux et listes A publier conformément A la présente loi, pourront étre modifiés avec le progrés de la science et d'accord avec les changements recommandeés par les Conventions internationales. Les modifications auront lieu dans la méme forme que la publication des listes originales. Article 49. Dés la promulgation de la présente loi, le Département du Commerce fixera une marge de profit maximum 4 tous ceux qui sont intéressés dans la vente des produits pharmaceutiques et chimiques. Article 50. La présente loi abroge toutes lois ou dispositions de loi, tous décrets-lois ou dispositions de décrets-loi qui lui sont contraires et sera exécutée A la diligence des Secrétaires d'Etat de la Santé Publique, du Commerce et de la Justice, chacun en ce qui le concerne. Fait au Sénat de la République, A Port-au-Prince, le 4 aotit 1955, An 152éme de I'Indépendance. Le Président: CHARLES FOMBRUN Les Secrétaires: W.SANSARICQ, E. JONASSAINT Fait a la Chambre des Députés, 4 Port-au-Prince, le 10 aodit 1955, An 152éme de I'Indépendance. Le Président: ADELPHIN TELSON Les Secrétaires: L. MILORD, a. i., H. BRIGHT, a. 1. AU NOM DE LA REPUBLIQUE Le Président de la République ordonne que la Loi ci-dessus soit revétue du Sceau de la République, imprimée, publiée et exécutée. Donné au Palais National, A Port-au-Prince, le 19 aoait 1955, An 152éme de I'Indépendance. PAUL E. MAGLOIRE Par le Président: Le Secrétaire d'Etat de la Santé Publique et du Travail: ROGER DORSINVILLE Le Secrétaire d'Etat de la Justice, de l'Intérieur et de la Défense Nationale: . LUC PROPHETE Le Secrétaire d'Etat du Commerce et de la Présidence: MARCEL FOMBRUN Le Secrétaire d'Etat des Relations Extérieures et des Cultes: MAUCLAIR ZEPHIRIN Le Secrétaire d'Etat des Finances et de l"Economie Nationale: CLEMENT JUMELLE Le Secrétaire d'Etat de l'Agriculture, a. i.: ROGER DORSINVILLE Le Secrétaire d'Etat de l'Education Nationale, a. i.: MAUCLAIR ZEPHIRIN Le Secrétaire d'Etat des Travaux Publics: RAOUL ST-LO back to top Home | Sitemap | Links | Search | Contact Us Copyright© 2007 UNODC , All Rights Reserved Legal Notice